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      1. 影響溶出儀試驗結果的九大因素

          溶出儀檢測藥物溶出度的重要儀器,很多的因素會影響到溶出試驗結果,儀器機械性能性能、試驗樣品、操作人員的操作等都會影響試驗結果,今天我們結合《藥典》內容來分析一下影響溶出度試驗結果的九大因素。

          一、攪拌轉動裝置的晃動

          不管使用籃法還是槳法,介質在攪拌的時候,因為液流運動的影響,槳或籃軸的晃動都會導致介質的流體動力性質發生變化,并影響到溶出速率,因此《藥典》規定攪拌裝置的晃動幅度不能夠偏離軸心1.0mm。

          二、振動

          不管是試驗環境還是儀器本身產生的振動都會對溶出試驗結果發生變化,因此藥典上都有明確的規定,在試驗過程中不能有明顯的振動,因此在試驗的過程中,盡量的不啟動可能會發生振動的儀器。

        影響溶出儀試驗結果的九大因素

          三、攪拌器中心位置

          《藥典》中明確規定攪拌軸的旋轉軸線和溶出杯垂直軸在任何一點上的偏差都不能夠超過2mm,因為當轉軸偏離溶出杯中心軸的位置較大的時候,溶出速率會明顯增加。

          四、攪拌速度

          在攪拌的時候會產生流體動力學特性,導致介質和制劑的液態-固態狀態發生改變,轉軸的轉動狀態會影響到籃法或者槳法溶出的特性。研究發現轉速的變化和溶出速率之間的關系呈現出線性關系,而轉讀的穩定性是得出準確溶出度結果的基本要求。

          五、溶出介質中的氣體

          《藥典》要求,溶出介質應該要進行脫氣處理,主要的原因是因為在壓力和溫度的作用下,有一些氣體會在液體中溶解,而試驗的過程中,氣體的存在對結果的影響是很重要的,尤其是潑尼松片對介質當中的氣體敏感度很高。

          六、溫度

          通常溶解度和溫度呈現出線性關系,不同的自己對溫度變動的敏感度是不一樣的,當溫度變化每一度的時候,會導致溶出速率升高5%。因此一般在進行溶出試驗的時候,溶出介質的溫度應該要控制在為37℃±0.5℃的范圍,如果進行透皮貼劑的溶出試驗。那么溶出介質的溫度應該要控制在32℃±0.5℃。

        溶出儀

          七、取樣位置

          取樣位置不能發生太大的變化,一般來說取樣位置和溶出杯內壁的距離不能夠小于10mm,如果兩者位置發生很大,那么會影響到溶出的結果。

          八、吸附

          在實際的溶出試驗中,可能會使用到一些特定材料,或者使用濾器,這些材料和濾器可能會吸附活性成分,因此在用到某些特定材料和濾器的時候,需要考慮到活性成分被吸附的因素。

          九、表面活性劑

          對于比較難溶的藥物,在進行溶出試驗時,會添加表面活性劑,不同質量的表面活性劑增溶效果不一樣,如果使用不合格的表面活性劑,會導致溶出結果有很大的誤差。

          綜上所述,影響溶出儀試驗結果的因素很多,為了減少這些因素溶出試驗結果帶來的影響,應該要嚴格的遵守《藥典》種的操作規范來進行溶出試驗。

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