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      1. 藥物溶出儀機械驗證的流程(下)

        藥物溶出儀機械驗證的流程(下)

          今天我們繼續來為大家介紹藥物溶出儀機械驗證的流程。

          5、籃(槳)軸的擺動

          籃(槳)軸的擺動在測量的時候測量點應該要在籃(槳葉)上方20mm的位置,如果籃(槳)軸的轉速為每一分鐘50轉,則測量的時間需要保持在15秒鐘,每一根籃(槳)軸在擺動的時候不能夠超過1.0mm。

          6、籃的擺動

          在測量籃的擺動時,測量點應該位于籃下緣處,如果每分鐘藍軸轉速為50轉,測量的時間需要保持在15秒鐘,所測得的每一個籃的擺動不能夠超出1.0mm。

          7、籃(槳)的深度

          籃(槳)的深度在測量的時候,主要就是檢測溶出杯內籃(槳)下緣到溶出杯底部的距離,正常情況下,兩者之間的距離應該在25mm,允許偏差范圍為±2mm。

          8、籃(槳)軸的轉速

          將籃(槳)軸的轉速在測量的時候可以規定每分鐘50(100)轉。在測量的時整一分鐘的結果都需要記錄,每一個(槳)軸的轉速都應該要求在50(100)轉的范圍,可以允許的偏差為±4%。

          9、溶出杯中的溫度

          實現需要預設好溶出儀的水浴溫度,并且在me第一個溶出杯中注入900ml的水,等到每一個溶出杯的溫度保持恒定之后,檢測其溶出介質的溫度,通常溫度應該在37℃,偏差不超過0.5℃。

          振動藥物溶出儀在運轉的時候,整個儀器應該是水平放置,并且保持儀器穩定,振動的幅度應該要小于0.1mil。

          可以看出藥物溶出儀機械驗證的流程非常多,在操作的時候一定要有耐心。

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