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      1.   《中國藥典》2015版0931通則中對于溶出度和釋放度的測定總共提供了五種方法,其中第三種方法就是溶出儀小杯法。溶出儀小杯法采用的是100、200或250毫升的小型溶出杯,與1L溶出杯籃法和槳法相比,最大特點就是其使用了小型的攪拌槳或旋轉籃裝置。由于用1L容量溶出杯溶出釋放某些小劑量藥物時,取樣點采集的樣品濃度低于檢測方法的檢測限,因此采用小杯溶出提高了藥物濃度。

          溶出儀小杯法要求溶出杯由硬質玻璃或其他惰性材料制成的底部為半球形的250mL杯狀容器,內徑62±3mm,高126±6mm,如下圖所示:

        溶出儀小杯法溶出杯裝置圖

          在測定之前,應該對溶出儀裝置進行調試,使得槳葉的底部距離溶出杯的內底部為15±2mm,溶媒的體積大概在150mL~250mL這個范圍內,即偏差在±1%以內。溶出儀的取樣位置應在槳葉頂端至液面的中點,距離溶出杯的內壁6mm距離處。溶出儀的小杯法多采用35RPM的轉速,也可按其他規定來設置。

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